Gesundheitsminister Philippi rät von unsolidarischen Hamsterkäufen von Medikamenten ab

„Es ist eine positive Entwicklung, dass die Lieferengpässe bei Medikamenten in den vergangenen drei Jahren leicht gesunken sind. Die Engpasssituation ist zwar bei ausgewählten Medikamenten immer noch auf einem Niveau, das sicherlich nicht zufriedenstellen kann, aber ein Versorgungsmangel von Wirkstoffen ist höchst selten. Es wäre dennoch ratsam, wenn das Bundesministerium für Gesundheit auf nationaler Ebene eine Liste von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zusammenstellt, die als Grundlage für priorisierte Herstellungskapazitäten in Deutschland oder der Europäischen Union und ggf. für eine Bevorratung für Krisenszenarien zu berücksichtigen wären. Die Länder haben dies im Rahmen der Gesundheitsministerkonferenz an den Bund adressiert.

Neben einer mittel- und langfristigen Stärkung der Versorgungssicherheit, können jedoch auch kurzfristige Maßnahmen, wie die erhöhten Erstattungsbeträge für Kinderarzneimittel zumindest einen Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten. Die sehr dramatische Versorgungssituation, wie sie beispielsweise im Winter 2022/2023 bei den Fiebersäften für Kinder bestanden hat, in den vergangenen Wintern nicht mehr in dieser Form aufgetreten ist. Es gilt jetzt genau zu beobachten, wie sich die längerfristigen Maßnahmen auswirken, um bei Bedarf nachzusteuern. Es muss aber in aller Deutlichkeit gesagt werden, dass die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung grundsätzlich sichergestellt ist und nur wenige Wirkstoffe von einem Versorgungsmangel betroffen sind. Von unsolidarischen Hamsterkäufen rate ich daher dringend ab. Lieferengpässe können damit sogar begünstigt oder verschärft werden und somit zusätzlich andere Patientinnen und Patienten gefährden, die Medikamente akut benötigen.“

Hintergrund:

Ein „Lieferengpass“ ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Oftmals können diese Lieferengpässe durch alternative Arzneimittel, die zur Versorgung der Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen, kompensiert werden. Bei einem „Versorgungsmangel“ ist ein Arzneimittel nicht nur nicht verfügbar, sondern es steht auch kein vergleichbares Arzneimittel ersatzweise zur Verfügung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) analysiert und bewertet die Versorgungslage auf Grundlage von Meldungen der pharmazeutischen Unternehmer zu Lieferengpässen.

Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe geht auf ein vielschichtiges und komplexes Ursachengeflecht zurück. Aus v.a. wirtschaftlichen Gründen hat sich die Produktion von insbesondere Wirkstoffen und Zwischenprodukten in hohem Umfang in Länder mit niedrigeren Produktionskosten – z.B. China oder Indien – verlagert und häufig auf wenige Hersteller konzentriert. Ausfälle einzelner Produzenten, z.B. durch Störungen im Produktionsablauf oder Qualitätsmängeln von Chargen, können somit oftmals nur noch unzureichend kompensiert werden. Zu den weiteren Ursachen für Lieferengpässe gehören beispielsweise Störungen von Produktion und Lieferketten durch globale Krisen wie die Corona-Pandemie oder den Ukraine Krieg, wachsende Bedarfe in Schwellenländern oder Fehlen von Verpackungsmaterial u.a. aufgrund gestiegener Kosten für Energie und Rohstoffe.

Damit Lieferengpässe nicht zu Versorgungsengpässen führen, kann das BfArM Maßnahmen veranlassen, um diese Engpässe abzumildern oder abzuwenden. Dazu zählen beispielsweise die Kontingentierung von Arzneimitteln, die Prüfung der Verfügbarkeit von Kontingenten aus Drittstaaten und der Austausch mit Zulassungsinhabern zu vorgezogenen oder erhöhten Produktionen. Sollte trotz dieser Maßnahmen keine ausreichende Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln sichergestellt werden können, kann das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Versorgungsmangel für diese Arzneimittel feststellen. Die Feststellung erfolgt dabei nach strengen Kriterien und einer risikobasierten Prüfung.

Erst nach Bekanntgabe eines solchen Versorgungsmangels durch das BMG können die Landesbehörden im Einzelfall und befristet von bestehenden Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) abweichen. Dazu zählen beispielsweise Gestattungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht für den deutschen Markt zugelassen sind. Dabei kann die fehlende Zulassung für den deutschen Markt schon dadurch bedingt sein, dass Beschriftung und Gebrauchsinformation nicht in deutscher Sprache vorliegen. Diese Vorgehensweise wurde in Niedersachsen mehrfach umgesetzt, um die Versorgungsmöglichkeiten von niedersächsischen Apotheken, Krankenhausapotheken und pharmazeutischen Großhandlungen zu flexibilisieren.

Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu erhöhen, wurde auf Bundesebene mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) im Juli 2023 ein Maßnahmenkatalog beschlossen, welcher die Versorgungslage kurzfristig sichern und längerfristig verbessern soll.

Hierzu gehören unter anderem eine verbesserte Vergütung für Kinderarzneimittel, der Ausbau des Lieferengpassmanagements und der Frühwarnmechanismen beim BfArM, erweiterte Bevorratungspflichten, flexiblere Festbetragsregelungen sowie Anreize für die Entwicklung neuer Reserveantibiotika.

Ergänzend verfolgen die Pharmastrategie sowie das Medizinforschungsgesetz das Ziel, Deutschland als Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort zu stärken und dadurch einen Beitrag zur Versorgungssicherheit zu leisten. Auf europäischer Ebene wurde mit der „Union List of Critical Medicines“ eine Grundlage für die Identifizierung kritischer Arzneimittel geschaffen. Zudem zielt der Critical Medicines Act auf eine Stärkung der Versorgungssicherheit ab. Vorgesehen sind insbesondere die Förderung der Produktion innerhalb der EU, die Diversifizierung von Lieferketten, finanzielle Unterstützung für Hersteller, angepasste Vergaberegeln und eine intensivere gemeinsame Beschaffung.